A PÍLULA DO TRATAMENTO DO CÂNCER E O JUDICIÁRIO

por Arthur Rollo, advogado

Portadores de câncer em estágio avançado estão buscando o Judiciário para obrigar a Universidade de São Paulo, através do Instituto de Química de São Carlos, a fornecer a fosfoetanolamina sintética.

Os estudos com essa substância tiveram início nos anos 90, coordenados pelo Professor Gilberto Orivaldo Chierice. Até junho de 2014, a USP doava as cápsulas aos pacientes com câncer contra a assinatura de um termo de responsabilidade. As doações cessaram em 10.06.2014, em virtude da determinação n° 1389̸2014 da própria USP, que condicionou novas entregas à obtenção do registro da fosfoetanolamina sintética como medicamento junto à ANVISA.

A despeito da necessidade do avanço das pesquisas científicas e do cumprimento das etapas formais de registro da substância enquanto medicamento novo, existem inúmeros relatos de casos clínicos irreversíveis que obtiveram melhora significativa após a administração da substância, sobretudo no tocante à prorrogação do tempo de vida com maior qualidade.

O pesquisador Renato Meneguelo publicou dissertação de mestrado apontando os resultados positivos da droga em animais, na redução e na contenção de tumores. No estudo feito por ele em camundongos, não houve alterações das células normais, nem os efeitos colaterais dos quimioterápicos convencionais.

A Fiocruz, fundação vinculada ao Ministério da Saúde com mais de 115 anos de existência, já manifestou seu interesse de produzir a

fosfoetanolamina sintética em caráter industrial, em e-mail datado de 30 de janeiro de 2014 enviado à USP.

Assim como pacientes desenganados vêm encontrando nessa droga experimental uma nova esperança, existem fortes interesses econômicos da indústria farmacêutica em desacreditar as pesquisas feitas até o momento. É fato que inúmeros pacientes graves tiveram melhoria da qualidade de vida a partir da ingestão da fosfoetanolamina sintética.

Os efeitos colaterais na sua administração ainda são desconhecidos, assim como seus reais benefícios. Justamente por isso, essa substância experimental só está sendo recomendada para pacientes terminais, que terão pouco ou nenhum resultado com os métodos de tratamento convencionais. Apesar dos riscos de complicações ainda desconhecidas, sempre existentes em drogas experimentais, para pacientes terminais compensa, até pela esperança que a nova droga proporciona.

É condição para a obtenção da  fosfoetanolamina sintética  a assinatura de uma declaração do paciente de ciência do seu caráter experimental, da inexistência do seu registro na ANVISA e da sujeição integral aos riscos dos efeitos adversos.

O art. 12 da Lei n° 6360̸76 condiciona a comercialização de medicamentos ao prévio registro no Ministério da Saúde:

“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”

O art. 24 da Lei 6360̸76, entretanto, isenta desse registro: “os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante autorização do Ministério da Saúde”. Esse é o fundamento legal para obrigar a USP a fornecer a fosfoetanolamina sintética aos pacientes terminais.

O Ministro Edson Fachin, na apreciação da concessão de liminar na medida cautelar PET 5828-MC-SP, em 06.10.2015, reconheceu a repercussão geral da questão no tema 500 e observou que a ausência do registro na ANVISA não configura impeditivo ao fornecimento da nova droga.

O Presidente do TJ-SP, José Renato Nalini,  reconheceu em decisões monocráticas a prevalência do direito à saúde sobre a legalidade e manteve as liminares determinando o fornecimento da fosfoetanolamina sintética.

Já foram concedidas pela Vara da Fazenda Pública de São Carlos inúmeras antecipações de tutelas determinando que a USP forneça a substância experimental a pacientes terminais. Nesse sentido o Ministro Fachin ressaltou na sua decisão que essas liminares não devem ser concedidas para qualquer caso de câncer, mas apenas em casos extremos, sob supervisão e recomendação médica.

Dezenas de acórdãos do TJ-SP já mantiveram as tutelas antecipadas em primeiro grau, como, por exemplo, o abaixo ementado:

“Agravo de Instrumento – Fornecimento da substância fosfoetanolamina sintética – Tutela antecipada concedida pelo juiz de primeiro grau – Decisão que merece subsistir – Presentes os requisitos do art. 273, inciso I, do Código de Processo Civil – Agravado portador de câncer – Sustância que vem apresentando bons resultados nos experimentos realizados – Primazia do direito fundamental à vida e à saúde, que deve ser resguardado – Art. 24 da Lei nº 6.360/76 que prevê a hipótese de isenção de registro na ANVISA para medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental e sob controle médico – Decisão agravada mantida – Recurso a que se nega provimento.” TJ-SP, Agravo de Instrumento n° 2201174-07.2015.8.26.0000, Relator Ponte Neto, j. 14.10.2015.

É certo o receio de que a USP não consiga atender à demanda pela fosfoetanolamina sintética, que ainda não é produzida em escala industrial. Ocorre que o Judiciário vem sendo assoberbado por inúmeras liminares, quando o problema poderia ser na esfera administrativa pelo Estado.

Interessa aos pesquisadores que os testes da nova droga continuem e a adesão de voluntários é um caminho para isso. A partir de criteriosa triagem, o Estado de São Paulo tem meios de atender à demanda de voluntários em participar das pesquisas, firmando convênio com a Fiocruz se for o caso.

Isso certamente trará esperança aos pacientes terminais e desafogará o Judiciário, que está tendo altíssima demanda de ações visando a obrigatoriedade do fornecimento da fosfoetanolamina sintética.